Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?

Чек-лист для получения медицинской лицензии
- Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
- Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
- Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
- Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
- Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
- В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
- В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.
Шаг 1
Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:
- наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
- высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
- наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
- штатное расписание;
- разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.
Шаг 2
В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.
Шаг 3
Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.
Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Шаг 4
Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:
- копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
- документы о праве собственности или аренде помещения;
- документы на оборудование;
- заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
- документы об образовании и квалификации сотрудников;
- договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
- квитанция об оплате пошлины и др.
Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.
Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.
Шаг 5
Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.
Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Шаг 6
Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.
Шаг 7
В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.
На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.
Комментарии
Комментариев: (1)
Оставьте комментарийСпасибо за оставленный комментарий!