Чек-лист: «Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2021 году»

Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?

Чек-лист для получения медицинской лицензии

1. Убедитесь, что ваша организация соответствует требованиям к лицензиату.
2. Получите в Роспотребнадзоре СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение.
3. Оплатите пошлину в размере 7500 рублей.
4. Соберите пакет документов для лицензирующего органа.
5. Дождитесь выездной проверки из Росздравнадзора.
6. В течение 45 дней ожидайте ответ – согласие или письменный отказ с указанием причины.
7. В случае отказа – следуйте другому алгоритму действий.

Шаг 1

Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:

• наличие помещения на правах аренды или собственности и специального оборудования;
• высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, стаж работы от 5 лет у руководителя компании и структурного подразделения, специалистов;
• наличие специалистов, которые обслуживают медтехнику, или договора с соответствующей организацией;
• штатное расписание;
• разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Шаг 2

В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.

Шаг 3

Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.

Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.

Шаг 4

Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:

• копии учредительных документов, ОГРН, ИНН, Устава, выписка из ЕГРЮЛ;
• документы о праве собственности или аренде помещения;
• документы на оборудование;
• заключение СЭЗ о соответствии оказываемых услуг санитарным нормам;
• документы об образовании и квалификации сотрудников;
• договоры о техобслуживании медицинской техники (с копиями лицензий профильных организаций);
• квитанция об оплате пошлины и др.

Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.

Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.

Шаг 5

Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.

Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.

Шаг 6

Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.

Шаг 7

В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.

На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.