Лицензирование клинико-диагностической лаборатории: что нужно знать владельцу бизнеса

Сегодня многие предпочитают заплатить за услугу, а не сидеть часами в очереди в государственном учреждении. Особенно актуально это в сфере медицины: количество клиентов частных клинико-диагностических лабораторий увеличивается с каждым днем. Для открытия такого бизнеса необходимы не только помещение и оборудование, но и медицинская лицензия. Как правильно пройти процедуру лицензирования, чтобы впоследствии не иметь проблем с законом?

Какие требования предъявляют к таким лабораториям

Клинико-диагностические лаборатории проводят разные типы исследований: биохимические, иммунологические, паразитологические, цитологические и др. В их компетенцию также входят токсикология и бактериология. И требования к их оснащению и условиям работы соответствующие:

• В штатном расписании должны быть лаборант, фельдшер-лаборант, медицинский технолог и медицинский лабораторный техник. Каждый из них обязан иметь профильное образование («Медико-профилактическое дело» или «Лабораторная диагностика»), а также действующие сертификаты.
• Помещение для лаборатории (собственное или арендованное) должно принадлежать к нежилому фонду и соответствовать требованиям ГОСТов и СНИПов в отношении медицинских организаций.
• В лаборатории предусмотрен отдельный вход.
• Требования по площади для большинства таких учреждений – не менее 100 м2.
• Обязательно оснащение необходимым набором техники, приборов, инструментов.
• Оборудование должно иметь государственную аккредитацию и регулярно проходить техническое обслуживание.
• Обязательна также система контроля за утилизацией лабораторных отходов – опасных растворов, химикатов, расходных материалов.

По итогам выездной проверки Роспотребнадзор выдает лаборатории заключение о том, что она соответствует санитарным, пожарным и эпидемиологическим нормам. Без такого документа получить лицензию невозможно.

Какие документы понадобятся для лицензирования

Вместе с заявлением в органы здравоохранения необходимо предоставить такие документы:

• Копии учредительных документов, ИНН, ОГРН, Устава, выписку из ЕГРЮЛ.
• Документы, подтверждающие право собственности или договор аренды помещения, поэтажный план с экспликацией.
• Лицензии и свидетельства о госрегистрации на оборудование, аппараты, приборы для лабораторно-диагностических исследований.
• Заключения СЭЗ о том, что работы и услуги, которые выполняет лаборатория, соответствуют санитарным нормам (выдается после выездной проверки в течение 30 дней).
• Заключение МЧС о помещении.
• Документы, которые подтверждают образование и квалификацию сотрудников.
• Договора с профильными компаниями на техническое обслуживание оборудования (плюс лицензии обслуживающих организаций).
• Подтверждение оплаты пошлины (7500 руб.) и др.

Как это происходит на практике

Владелец лаборатории, юридическое лицо или ИП, подает в Министерство здравоохранения заявление и пакет документов. Лицензирующий орган инициирует проверку – на объект направляют специалиста, который проверяет помещение и медицинское оборудование. По результатам принимают решение о выдаче лицензии. От момента подачи заявления процедура занимает не более 45 дней.

Если пакет документов неполный, в бумагах есть недостоверные или искаженные сведения, замечания к помещению/оснащению, заявитель получает письменный отказ с указанием причины. Госпошлина в таких случаях не возвращается. Решение можно обжаловать в административном порядке, заказав независимую экспертизу. Чтобы максимально упростить процесс получения лицензии, имеет смысл уже на старте привлечь профессионального юриста.

Лицензия бессрочная. Однако пройти процедуру повторно предстоит, если в перечне услуг появились новые пункты. При утрате или порче документа выдают дубликат. Ранее лицензия выдавалась, в соответствии с пожеланием соискателя, в бумажной или электронной форме. С января 2021 года лицензирующий орган перешел только на электронный вариант.

Запуск клинико-диагностической лаборатории полного цикла – не быстрое и дорогостоящее мероприятие. Финансовые вложения здесь в разы больше, чем, например, в процедурный кабинет для забора анализов, но гораздо выше и потенциальная прибыль. Чтобы медучреждение успешно работало и осваивало инновационные технологии, необходимо грамотно наладить обращение с отходами. Один из способов сэкономить на вывозе и утилизации опасных отходов, не рискуя крупными штрафами, – заключить договор с профильной организацией.