Пластическая хирургия: особенности получения лицензии

Пластическая хирургия входит в список видов медицинской деятельности, которые подлежат лицензированию. Чтобы получить такое разрешение, необходимо выполнить ряд требований к оснащению и квалификации персонала, а также предоставить в Министерство здравоохранения большой пакет документов.

Какие требования нужно выполнить

• Наличие помещения на правах собственности или аренды.
• Наличие медицинских аппаратов, приборов, изделий, инструментов.
• Высшее медицинское образование у руководителя, дополнительное профобразование по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье», стаж работы не менее 5 лет.
• Договор с организацией, обслуживающей медицинское оборудование.
• Наличие структуры и штатного расписания.
• Разработанная система внутреннего контроля качества и безопасности и др.

Пакет документов включает около 20 пунктов, в которые входят Устав, учредительный договор, свидетельства ОГРН и ИНН, выписка ЕГРЮЛ. Необходимо предоставить также документы о квалификации генерального директора и специалистов, договор аренды и технические документы на помещения, санэпидзаключение Роспотребнадзора и заключение МЧС о пожарной безопасности здания.

Специфические требования для пластической хирургии

Порядок оказания медицинской помощи в рамках «Пластическая хирургия» утвержден Приказом №298н от 31.05.2018. Организации в этой сфере обязаны получить лицензию на такие дополнительные услуги: клиническая лабораторная диагностика, рентгенология, трансфузиология, анестезиология и реаниматология.

Клиники пластической хирургии обязаны иметь:

• стационарный рентгенодиагностический аппарат или аппарат КТ;
• маммографический рентгеновский аппарат или аппарат МРТ;
• лабораторию для биохимических и общеклинических исследований;
• трансфузиологический кабинет.

Клиника также обязана решить вопрос с опасными отходами и утилизацией оборудования для рентгена. Неисправные аппараты снимают с учета по правилам и передают на вывоз сертифицированным компаниям, с которыми заранее заключен договор.

Пошаговый алгоритм получения медицинской лицензии

1. На начальном этапе необходимо выполнить лабораторные замеры технических параметров помещения – освещенности, водоснабжения, вентиляции.
2. В помещение приглашают специалиста из Роспотребнадзора или районного ведомства, который составляет акт обследования.
3. Следующий шаг – получить заключение о том, что помещение соответствует нормам СанПин 2.1.3.2630-10.
4. Оплата госпошлины: 7500 руб. – при получении новой лицензии, 3500 руб. – если лицензирование охватывает новую услугу в рамках существующего ЛПУ.
5. Пакет документов направляют в Росздравнадзор – отдел лицензирования медицинской деятельности.
6. В течение 16 рабочих дней происходит выездная внеплановая проверка лицензирующего органа с осмотром помещения.
7. При благоприятном исходе медучреждение получает положительное заключение о лицензионной проверке, а затем и готовую лицензию.

Официальный период принятия решения в лицензирующем органе – до 45 рабочих дней. Ожидание санэпидзаключения в Роспотребнадзоре может продлиться до двух месяцев. Поэтому оформление лицензии займет не менее трех месяцев.

С 1 января 2021 года лицензии на медицинскую деятельность выдают только в электронном виде – по реестровой модели. Информация о них – открыта и доступна. Теперь любой желающий может узнать, есть ли лицензия у выбранного им медучреждения.

Одно из требований для получения лицензии – правильное обращение с отходами. В клиниках пластической хирургии образуются опасные медицинских отходы класса Б. Собирать их и хранить необходимо в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10.

Вывозить на утилизацию использованные одноразовые шприцы, расходные материалы, негодные инструменты имеют право компании, располагающие специализированным транспортом. Прежде чем подавать документы на лицензирование, необходимо заключить договор с такой организацией и продумать все этапы обращения с опасными отходами на территории медучреждения.