Как получить лицензию микробиологической лаборатории в 2021 году

Микробиологические лаборатории работают с биологическими реагентами и патогенными микроорганизмами, поэтому к их деятельности и оснащению предъявляют строгие требования. Чтобы предупредить утечку микробов и заражение персонала, сотрудники обязаны соблюдать правила техники безопасности. Документ, подтверждающий, что оснащение организации и компетенция персонала могут обеспечить необходимый уровень безопасности – лицензия. Как ее получить в 2021 году?

Кому нужна лицензия

Получить разрешение обязаны микробиологические лаборатории, которые работают с микроорганизмами III–IV групп патогенности – возбудителями болезней человека и животных. Обязательному лицензированию подлежат диагностические исследования и хранение бактерий и вирусов III–IV степени потенциальной опасности, их производных и зараженного материала.

Микроорганизмы III группы патогенности представляют высокую индивидуальную опасность, способны вызвать серьезные заболевания. К ним относятся, к примеру, возбудители коклюша, туберкулеза, менингита, дифтерии, малярии.

Бактерии и вирусы IV группы также опасны. Некоторые из них могут вызвать энтерит, пневмонию, воспалительные процессы и даже сепсис. В эту категорию входят около 30 видов гельминтов, несколько десятков грибов и более десяти простейших, которые являются источником лямблиоза, токсоплазмоза, саркоцистоза и других заболеваний. Поэтому закон требует от лабораторий, которые имеют с ними дело, получить лицензию.

Какие требования предъявляют к микробиологическим лабораториям

Чтобы претендовать на получение лицензии, лаборатория должна иметь помещение с металлическими решетками на окнах и сигнализацией, а также с двумя входами – для персонала и для доставки материала, подлежащего исследованию.

Территорию делят на две зоны с санпропускником между ними:

• «Чистая» – лаборантское помещение для работы с документацией и пространство для подготовительных этапов. Вещества хранят в шкафах и холодильниках. Также тут располагают мерные сосуды и весы.
• «Заразная» – комната для исследований и диагностики, препараторская, автоклавное и моечное помещения, отдельное пространство для приема материала и выдачи результатов экспертизы.

Чтобы получить лицензию, необходимо выполнить и такие требования:

• Окна выходят на север или северо-запад: в комнаты поступает рассеянный свет.
• Стены окрашены в светлый оттенок масляной краской.
• Напольное покрытие – линолеум.
• Лабораторные столы покрыты пластиком или стеклом для быстрой дезинфекции.
• Есть застекленный бокс для соблюдения стерильности во время работ.
• Подведены все коммуникации, включая отопление и вентиляцию.
• Есть раковина для мытья посуды и рук.
• Рабочий стол установлен возле окна.
• Должны четко соблюдаться требования по утилизации опасных отходов после исследований.
• Присутствуют шкафы, холодильники, центрифуги, термостаты, штативы, микроскопы, газовые горелки и другие предметы для исследований.

Какие документы нужно предоставить для сертификации

В первую очередь, понадобится санитарно-эпидемиологическое заключение. СЭЗ на работу с патогенными биологическими агентами (ПБА) I–IV групп патогенности действует в течение пяти лет, на исследование аэрозолей аналогичного класса – два года. Чтобы получить его в Роспотребнадзоре, лаборатория предоставляет результаты санэпидемиологических экспертиз, исследований и испытаний, которые подтверждают соблюдение нормативов и требований.

В пакет документов в 2021 году также входят:

• пояснительная записка о микробиологической лаборатории;
• графический материал – поэтажный план, схемы планировок и движения ПБА/персонала;
• приказы о допуске персонала к работам с ПБА и автоклавами, о создании комиссии по контролю безопасности, о назначении ответственного, о допуске инженерно-технического персонала;
• план ликвидации аварии;
• журналы по проведению инструктажа, контролю работ стерилизаторов, по учету работы бактерицидных ламп, по посещению инженерно-технического персонала;
• документы по учету, движению и хранению ПБА;
• техпаспорта и инструкции на лабораторное оборудование;
• свидетельства о его государственной поверке;
• договоры на обслуживание аппаратуры;
• результаты профмедосмотров сотрудников;
• дипломы, свидетельства, удостоверения персонала;
• программа производственного контроля.

В 2021 году микробиологические лаборатории также обязаны предоставить для первичного лицензирования экспертные заключения на проектную документацию от Роспотребнадзора и МЧС.

Сколько это займет времени

Сроки и порядок лицензирования описаны в №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Решение принимается не дольше 45 рабочих дней с момента подачи пакета документов. В реестре лицензий делается соответствующая запись, а лаборатория получает в течение трех дней уведомление в бумажном или электронном виде. В случае отказа лицензирующий орган также направляет уведомление с мотивированным обоснованием причин и ссылкой на нормативные правовые акты.

Получить лицензию не просто и не быстро. Иногда причиной отказа становятся нарушения в обращении с опасными медицинскими отходами класса Б. Чтобы повысить шансы, стоит заключить договор на их вывоз и утилизацию с профильной компанией.